BPOM: Revisi Protokol Uji Klinis Vaksin Merah Putih jika Mau Jadi Booster

Vaksin Merah Putih dari Universitas Airlangga, Surabaya, harus menjalani uji klinis yang lebih panjang jika ingin digunakan sebagai booster. Uji klinis yang sudah mulai ditapaki vaksin Covid-19 buatan ilmuwan lokal tersebut saat ini ditujukan baru sebagai vaksin primer.

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan kebutuhan uji klinis lanjutan itu sedang disiapkan, yang merevisi protokol dari uji klinis semula direncanakan. “Jadi setelah vaksin premier dilanjutkan uji untuk vaksin booster,” kata Penny seperti dikutip dari ANTARA, Kamis 2 Desember 2021.

Penny menuturkan, saat ini vaksin Merah Putih dari Unair telah sampai pada tahap uji klinis fase dua. Uji klinis pada manusia mencakup tiga fase sebelum hasilnya dikaji untuk mendapatkan izin penggunaan darurat oleh BPOM. Hanya, tiga fase tersebut baru untuk syarat penggunaan sebagai vaksin primer.

Penny meyakini pengembangan vaksin itu untuk booster, maupun mengatahui efektivitasnya pada Covid-19 varian baru, tidak akan membutuhkan waktu lama. “Asalkan seluruh tahapan vaksin primer sudah dilakukan,” katanya.

Penny menambahkan, pengembangan vaksin dalam negeri merupakan terobosan baru, sehingga perlu menambah kapasitas produksi vaksin yang diproduksi PT Bio Farma. Bedanya, Bio Farma selama ini memproduksi dari formula atau bibit vaksin dari luar negeri.

Karena itu, BPOM mendorong berbagai industri farmasi lain untuk mendukung perluasan kapasitas produksi, salah satunya PT Biotis yang menjadi mitra dari Universitas Airlangga (Unair) dalam pengembangan vaksin Merah Putih.

“BPOM sedang mendampingi pengembangan Vaksin Merah Putih bersama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia untuk segera mendapatkan cara pembuatan obat yang baik maupun fill and finish,” katanya.

Terpisah, juru bicara Vaksinasi Covid-19 Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi, menyatakan kalau pemerintah menunggu pemanfaatan Vaksin Merah Putih sebagai booster atau bukan dari hasil rekomendasi BPOM. Dia menyatakan itu saat mengungkap masih besarnya kebutuhan vaksin primer karena cakupan warga yang harus divaksin juga bertambah.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.